Was ist der UDI-Code?
Unique Device Identification, UDI, abgekürzt als UDI, ist ein weltweit anerkanntes Codierungssystem, das entwickelt wurde, um jedem Medizinprodukt eine eindeutige numerische Kennung zu geben. Der UDI-Code kann nicht nur das Modell, das Produktionsdatum, den Hersteller und andere Informationen von Medizinprodukten identifizieren, sondern auch über eine international einheitliche Datenbank abgefragt und zurückverfolgt werden, wodurch die Sicherheit von Medizinprodukten verbessert, die durch wiederholte Verwendung verursachten Sicherheitsrisiken reduziert und eine technische Grundlage für die Vernetzung globaler medizinischer Systeme geschaffen wird.
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Die Zusammensetzungsstruktur des UDI-Codes
Der UDI-Code besteht aus zwei Teilen: Device Identifier (DI) und Production Identifier (PI)
Produktidentifikation (DI): Ein eindeutiger Code, der spezifisch für eine bestimmte Spezifikation, ein bestimmtes Modell und eine bestimmte Verpackung von Medizinprodukten ist. Wird verwendet, um Informationen wie Spezifikationen, Modelle, Chargen oder Seriennummern von Medizinprodukten zu identifizieren. DI kann als "Zugriffsschlüsselwort" zum Speichern von Informationen in der Datenbank dienen, die Medizinprodukte eindeutig identifizieren. Er besteht aus Zahlen, einschließlich Verpackungscode, Herstelleridentifikationscode, Produktartikelcode und Prüfsumme.
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Produktionsidentifikation (PI): Informationen im Zusammenhang mit dem Produktionsprozess von Medizinprodukten, einschließlich Produktionsdatum, Verfallsdatum, Produktionscharge, Seriennummer usw. PI kann entsprechend den tatsächlichen Anwendungsbedürfnissen formuliert und zusammen mit DI verwendet werden.
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Anwendungsszenarien des UDI-Codes
UDI-Codes spielen eine wichtige Rolle bei der Herstellung, dem Vertrieb, der Verwendung und dem Rückruf von Medizinprodukten.
Produktionsprozess: Der Hersteller weist jedem Produkt einen eindeutigen UDI-Code zu und verknüpft ihn mit den Produktionsinformationen des Produkts für die spätere Rückverfolgbarkeit und Verwaltung.
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Vertriebsprozess: Der UDI-Code hilft medizinischen Einrichtungen, Händlern und Aufsichtsbehörden, die Quelle, die Spezifikationen, das Verfallsdatum und andere Informationen von Produkten schnell zu identifizieren und so die Rechtmäßigkeit und Sicherheit der Produkte zu gewährleisten.
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In medizinischen Einrichtungen hilft die UDI-Codierung, die richtigen Medizinprodukte schnell zu identifizieren und zu verwenden.
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Der aktuelle Stand und die Trends der globalen UDI-Code-Anwendungen
Es gibt mehrere unabhängige Identifikationsmanagement-Rahmenwerke im globalen Gesundheitswesen, was zu einer gewissen Verwirrung im Vertrieb von Medizinprodukten weltweit führt. Dieser dezentrale Verwaltungsansatz erhöht nicht nur die Regulierungskosten, sondern kann auch zu einer inkompatiblen Verwendung von Medizinprodukten zwischen verschiedenen Ländern und Regionen führen. Daher ist ein einheitliches eindeutiges Identifikationssystem für Medizinprodukte von besonderer Bedeutung. Die Einführung und Anwendung der UDI-Codierung kann eine einheitliche Verwaltung von Medizinprodukten weltweit erreichen und die Effizienz und Sicherheit des medizinischen Systems verbessern.
Technische Vorteile und Anwendungsszenarien des UDI-Code-Inkjetdruckers
Compliance-Tool: Der UDI-Code-Inkjetdrucker verwendet Laserätzung, Wärmeübertragung oder Inkjet-Technologie, um den UDI-Code in Form eines Barcodes, eines dynamischen QR-Codes oder eines RFID-Elektronik-Tags präzise auf der Oberfläche des Instruments zu markieren und so eine klare, dauerhafte und manipulationssichere Identifizierung zu gewährleisten. Beispielsweise verwendete ein bestimmtes Unternehmen für Herzstents UDI-Code-Drucker in Kombination mit verschlüsselten QR-Codes, um eine vollständige Ketteninformationssperre von der Rohstoffbeschaffung bis zur Werkslogistik zu erreichen und die Compliance-Effizienz um 50 % zu steigern.
1. Qualitätsrevolution: Der UDI-Code-Inkjetdrucker fördert die Umstellung des Qualitätsmanagements von Medizinprodukten von der passiven Reaktion zur aktiven Prävention. Durch die nahtlose Integration mit dem Manufacturing Execution System (MES) werden Prozessparameter in Echtzeit aufgezeichnet, um eine "digitale Zwillings"-Datei des Geräts zu erstellen. Beispielsweise hat ein bestimmtes Unternehmen für orthopädische Implantate durch die Verwendung von UDI-Code-Druckern und Scannern in Verbindung eine Genauigkeitsrate von bis zu 90 % bei der Vorhersage von Produktionsfehlern erreicht und so Qualitätsrisiken in den frühen Phasen eliminiert.
2. Optimierung der Lieferkette: Der UDI-Code-Inkjetdrucker hilft Unternehmen, den Warenfluss in der Lieferkette zu verfolgen, die Bestands- und Verkaufssituation rechtzeitig zu verstehen, die Logistik und das Bestandsmanagement zu optimieren, die betriebliche Effizienz zu verbessern und die Kostenkontrollfähigkeit zu erhöhen.
3. Anwendungsfälle in verschiedenen Branchen
Medizinprodukteindustrie: UDI-Code-Inkjetdrucker integrieren hochpräzise Identifizierung tiefgreifend mit der One-Object-One-Code-Technologie, wodurch jedes Medizinprodukt mit einer eindeutigen "digitalen ID-Karte" ausgestattet wird, um die behördlichen Anforderungen zu erfüllen und das Qualitätsmanagement während des gesamten Lebenszyklus zu fördern.
4. Kosmetikindustrie: UV-Inkjetdrucker drucken UDI-Codes auf Kosmetika, um die Rückverfolgbarkeit von Produkten zu verbessern, das Markenimage und den Ruf zu stärken, Fälschungen und minderwertige Produkte zu bekämpfen und die Effizienz des Lieferkettenmanagements zu verbessern.
5. Lebensmittelindustrie: UV-Inkjetdrucker wenden UDI-Codes in der Lebensmittelindustrie an, um eine vollständige Rückverfolgbarkeit zu erreichen und die Lebensmittelsicherheit und das Vertrauen der Verbraucher zu erhöhen. Seine hohe Auflösung und hohe Temperaturbeständigkeit ermöglichen einen klaren Druck auch auf komplexen Verpackungen.